مثل أي دواء جديد يصل إلى الأسواق، يجب أن يمر بسلسلة من الاختبارات الدقيقة لضمان سلامته وفعاليته. تخضع الأدوية لمراجعة صارمة من الجهات التنظيمية الصحية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)،أيضا الهيئات الصحية المحلية في كل دولة. هذه العملية تستغرق عدة مراحل حتى يحصل الدواء على الموافقة ويتم تسويقه. سنتعرف في هذا المقال على رحلة الدواء بتفاصيلها.
المرحلة الأولى: البحث والتطوير
تشمل هذه المرحلة:
- مرحلة البحث والدراسات، حيث يتم تحديد المواد الفعالة ودراسة تأثيرها على المرض المستهدف.
- إجراء التجارب الأولية، والتي تشمل اختبارات على الخلايا الحية (In Vitro) ثم على الحيوانات (In Vivo).
إذا أظهرت النتائج نجاحًا، يتم الانتقال إلى الاختبارات السريرية على البشر بعد الموافقة عليها.
المرحلة الثانية: تجارب سريرية على البشر
إذا اجتاز الدواء الاختبارات الأولية بنجاح، يتم اختباره على البشر وفقًا لعدة مراحل رئيسية:
-
المرحلة الأولى – دراسة السلامة
- تشمل عددًا صغيرًا من المتطوعين الأصحاء.
- تهدف إلى تقييم مدى سلامة الدواء وتحديد الجرعة.
-
المرحلة الثانية – اختبار الفعالية
- تُجرى على مئات المرضى المصابين بالمرض المستهدف.
- يتم تقييم فعالية الدواء ومراقبة آثاره الجانبية المحتملة.
-
المرحلة الثالثة – الاختبارات الموسعة
- يتم اختبار الدواء على آلاف المرضى في دول مختلفة.
- تتم مقارنة الدواء مع أي علاجات متاحة، ويتم التأكد من فعاليته وأمانه.
- يتم استخدام دراسات مزدوجة التعمية (Double-Blind Studies) لضمان دقة النتائج.
المرحلة الثالثة: المراجعة والموافقة
إذا نجح الدواء في جميع المراحل السابقة، يتم تقديم طلب للحصول على موافقة من الجهات التنظيمية.
تشمل هذه المرحلة:
- مراجعة أي بيانات صحية وتجريبية.
- تحليل جودة التصنيع ومعايير السلامة.
- تحديد التحذيرات والجرعات الموصى بها.
قد تستغرق هذه المرحلة من 6 أشهر إلى سنتين، وفقًا لتعقيد الدواء ونتائج الاختبارات.
المرحلة الرابعة: المراقبة بعد التسويق
حتى بعد طرح الدواء في الأسواق، تستمر الجهات الصحية في مراقبته لضمان عدم ظهور آثار جانبية غير متوقعة.
تشمل هذه المرحلة:
- جمع بيانات المرضى والممارسين الصحيين حول أي آثار جانبية جديدة.
- إجراء دراسات إضافية إذا لزم الأمر.
إذا ظهرت أي مشاكل خطيرة، قد يتم تعديل الجرعات الموصى بها أو حتى سحب الدواء من السوق.
خاتمة
تمر الأدوية برحلة طويلة ومعقدة قبل أن تصل إلى المرضى، حيث يتم اختبار الأدوية بدقة لضمان فعاليتها وسلامتها. رغم أن هذه العملية قد تستغرق عدة سنوات، إلا أنها ضرورية لحماية صحة المرضى وضمان جودة العلاج المقدم لهم.
انشر مقالك على مدونة أومت الآن!
لمعرفة المزيد عن حلول أومت، تواصل معنا!
